1. Viime vuosina lääkinnällisten laitteiden teollisuuden ja ihmisten kehittyessä' lisääntyvä terveyden kysyntä, lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ovat herättäneet yhä enemmän huomiota. Joten mikä on lääkinnällinen laite?
Vastaus: Nykyisten lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien säännösten mukaan lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan instrumentteja, laitteita, laitteita, in vitro -diagnostisia reagensseja ja kalibraattoreita, materiaaleja ja muita vastaavia tai vastaavia esineitä, joita käytetään suoraan tai epäsuorasti ihmiskehossa , mukaan lukien kaikki vaaditut tietokoneohjelmistot; sen hyödyllisyys saavutetaan pääasiassa fysikaalisilla menetelmillä, ei farmakologian, immunologian tai aineenvaihdunnan avulla, tai vaikka nämä menetelmät ovatkin mukana, mutta niillä on vain apurooli; sen tarkoitus on:
(1) sairauksien diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen;
(2) vamman diagnosointi, seuranta, hoito, lieventäminen tai toiminnallinen korvaaminen;
(3) Fysiologisen rakenteen tai fysiologisen prosessin tarkastus, korvaaminen, säätäminen tai tukeminen;
(4) elämän tuki tai ylläpito;
(5) Raskauden hallinta;
(6) Annettava tietoja lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin tutkimalla näytteitä ihmiskehosta.
Elementit sen määrittämiseksi, onko kyseessä lääketieteellinen laite:
Laitteen käyttö - ihmiskeho
Laiteluokka-laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit, ohjelmistot ja muut
Laitemuoto --- kertakäyttöinen tai yhdistetty käyttö
Laitteen tarkoitus --- sairausvaurioiden diagnoosi, ennaltaehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen (toiminnan kompensointi: hammasproteesit, ortoosit); fysiologisten rakenteiden tai fysiologisten prosessien tarkastus, korvaaminen, säätäminen tai tukeminen; elämän ylläpito tai ylläpito (hengityslaitteet, yskösimulaite, sydän- ja keuhkojen elvytyskone, munuaisdialyysikone, tehohoitoyksikkö, eteisdefibrillaattori); raskauden hallinta; ihmisnäytteiden tutkimus tietojen tarjoamiseksi lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin
Vaikutustapa --- Apuohjelmat saadaan pääasiassa fysikaalisilla menetelmillä, ei farmakologian, immunologian tai aineenvaihdunnan avulla, tai vaikka nämä menetelmät ovatkin mukana, mutta niillä on vain apurooli
2. Kuinka maani hallinnoi lääkinnällisiä laitteita koskevia tuotteita?
Vastaus: Tällä hetkellä maassani, kuten useimmissa maissa, toteutetaan lääkinnällisten laitteiden luokiteltu hallinta riskin mukaan. Yleensä lääkinnällisten laitteiden riskit arvioidaan kattavasti ottamalla huomioon tekijät, kuten lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, rakenteelliset ominaisuudet ja käyttötavat, ja lääkinnälliset laitteet on jaettu kolmeen luokkaan riskin asteen mukaan.
Ensimmäinen luokka viittaa tuotteisiin, joilla on alhainen riskitaso ja jotka voidaan taata turvallisiksi ja tehokkaiksi rutiininomaisella hallinnalla. Kuten: kirurgiset instrumentit (veitset, sakset, pihdit, pinsetit, koukut), kaapimet, lääketieteelliset röntgenkalvot, kirurgiset kylpytakit, kirurgiset korkit, tutkimushanskat, sideharsoa, viemäripussit jne.
Toinen luokka on lääkinnälliset laitteet, joilla on kohtalainen riski ja jotka edellyttävät tarkkaa valvontaa ja hallintaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Kuten: lääkinnälliset ompeluneulat, verenpainemittarit, lämpömittarit, elektrokardiografit, EEG-koneet, mikroskoopit, akupunktioneulat, biokemialliset analyysijärjestelmät, kuulolaitteet, ultraäänidesinfiointilaitteet, imemättömät ompeleet, kondomit jne.
Kolmas luokka on lääkinnällisiä laitteita, joilla on suuremmat riskit ja jotka edellyttävät erityistoimenpiteitä niiden tiukan valvonnan ja hallinnan varmistamiseksi niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Kuten: implantoitavat sydämentahdistimet, piilolinssit, silmänsisäiset linssit, ultraäänikasvaimen fokusointiveitset, hemodialyysilaitteet, implantointilaitteet, verisuonistentit, kattavat anestesialaitteet, hammasimplanttimateriaalit, lääketieteellisesti absorboituvat ompeleet, verisuonten sisäinen katetri jne.
Viime vuosina maakunnan huumeiden sääntelyjärjestelmä on noudattanut ongelmakeskeisiä ja riskienhallintaperiaatteita keskittyen lajikkeisiin ja riskeihin ja hyväksynyt erilaisia muotoja, kuten lisenssitarkastukset, rutiinitarkastukset, ennalta ilmoittamattomat tarkastukset, syihin liittyvät tarkastukset, seuranta tarkastukset ja erityistarkastukset lääkinnällisten laitteiden vahvistamiseksi. Valvonta on varmistanut ihmisten turvallisuuden aseiden käytössä.
3. Kuinka lääkinnällisiä laitteita säilytetään ja ylläpidetään oikein?
Vastaus: Yleisesti ottaen tuotteiden varastointi-, huolto- ja ylläpitomenetelmät on merkitty lääkinnällisten laitteiden ohjeisiin, ja erityisohjeet annetaan myös lääkinnällisille laitteille, joilla on erityiset säilytysolosuhteet tai -menetelmät. Niin kauan kuin se tehdään ohjeiden vaatimusten mukaisesti, lääkinnällisiä laitteita voidaan varastoida ja huoltaa asianmukaisesti. Lisäksi seuraaviin seikkoihin tulisi kiinnittää huomiota, kun lääkinnällisiä laitteita säilytetään kotona:
(1) Lääketieteellisten laitteiden, joiden käyttöikä on, kiinnitä huomiota niiden käyttöön niiden voimassaoloaikana.
(2) Kiinnitä huomiota siihen, onko pakkaus steriili. Steriileissä pakkauksissa olevien lääkinnällisten laitteiden kohdalla on kiinnitettävä erityistä huomiota pakkausten vahingoittumiseen. Jos pakkaus on vaurioitunut, älä käytä sitä uudelleen.
(3) Älä käytä kertakäyttöisiä instrumentteja uudelleen.
(4) Jotkut lääkinnälliset laitteet ovat herkkiä ja niitä tulisi säilyttää kunnolla murtumien estämiseksi.
(5) Pitkäaikaisia kotitalouskäyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita on ylläpidettävä säännöllisesti tai epäsäännöllisesti. On tarpeen löytää valmistaja tai erityinen virallinen palveluorganisaatio ohjaamaan ja tarjoamaan tiettyjä palveluita.