Mikä on lääkinnällisten laitteiden?
Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevissa asetuksissa, jotka valtioneuvosto antoi 4.1.2000, on määritelmä lääkinnällisten laitteiden eli lääkinnällisten laitteiden osalta, jotka viittaavat instrumentteihin, laitteisiin, laitteisiin, materiaaleihin tai muihin esineisiin, joita käytetään ihmiskehossa yksin tai yhdessä, mukaan lukien tarvittava Ohjelmisto; sen käyttöä kehon pinnalla ja elimistössä ei saada farmakologisin, immunologisesti tai metabolisesti, mutta nämä keinot voivat osallistua ja olla tietyssä apuroolissa; sen käytön tarkoituksena on saavuttaa seuraavat odotetut tarkoitukset:
Sairauksien ennaltaehkäisy, diagnosointi, hoito, seuranta ja lievittäminen;
Diagnosoinnit, hoito, seuranta, lieventäminen ja vamman tai vamman korvaukset;
Anatomisten tai fysiologisten prosessien tutkimus, korvaaminen ja mukauttaminen;
Raskauden hallinta.
Kuinka moneen luokkaan lääkinnällisten laitteiden käyttö on jaettu? Miten erottaa?
Lääkinnällisten laitteiden jakaminen kolmeen luokkaan:
Ensimmäinen luokka: lääkinnälliset laitteet, jotka voivat varmistaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden rutiininomaisten hallintajärjestelmien avulla. Kuten useimmat kirurgiset instrumentit, stetoskoopit, lääketieteelliset röntgenkalvot, lääketieteelliset röntgensuojalaitteet, automaattinen elektroforeesi, lääketieteelliset sentrifugit, viipalointilaitteet, hammastuolit, kiehuvat steriloijat, sideharsositeet, laastarit, kirurgiset puvut, kirurgiset korkit, naamiot, virtsankeräyspussit jne.
Toinen luokka: lääkinnällisiin laitteisiin, joiden turvallisuutta ja tehokkuutta olisi valvottava. Kuten kliiniset lämpömittarit, sfygmomanometrit, sydänsähkökäyrädiagnostiikkalaitteet, optiset endoskoopit, kattavat hammashoitolaitteet, lääketieteellisesti imukykyinen puuvilla jne.
Kolmas luokka: istutetaan ihmiskehoon; käytetään ylläpitämään elämää ylläpitävää elämää; ihmiskehon mahdollisesti vaarallisia lääkinnällisiä laitteita, joiden turvallisuutta ja tehokkuutta on valvottava tiukasti. Kuten implantoitavat sydämentahdistimet, ruumiiden ulkopuoliset sokkiaaltolitotriptaatit, invasiiviset endoskoopit, ultraääniskalpellit, laserkirurgiset laitteet, verensiirtosarjat, kertakäyttöiset infuusiosarjat, kertakäyttöiset steriilit ruiskut, TT-laitteet jne.
Tietojen laajennus
Miten erottaa lääkeaineet ja farmaseuttisia ainesosia sisältävät lääkinnälliset laitteet toisistaan?
(1) Niiden tuotteiden osalta, joissa lääkkeillä on pääasiallinen rooli ja lääkinnällisillä laitteilla on apulääkkeiden rooli (kuten ruiskut, joissa on esitäytetyt lääkkeet jne.), niitä hallinnoidaan huumeena.
(2) Tuotteita, joiden päätehtävänä ovat lääkinnäiset laitteet ja joita on täydennetty lääkkeillä (kuten lääkestentit, antibakteerisella pinnoitteella päällystetyt katetrit, lääkekondomit, lääkinnällisten ehkäisyrenkaiden jne.), on hallinnoitava lääkinnällistenä laitteina.
(3) Antibakteerisia ja tulehduskipulääkkeitä sisältäviä laastarit hoidetaan lääkkeiden mukaisesti.
(4) Perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä käytetään paikallisten sovellusten perinteisinä kiinalaisina lääkkeinä, ja niitä hoidetaan lääkkeiden mukaisesti.
Mitä vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden mainosten tulisi täyttää?
Lääkinnällisten laitteiden mainokset on tarkistettava ja hyväksyttävä kansanhallituksen huumesääntelyosastolla maakunnallisella tasolla tai sen yläpuolella; niitä ei saa julkaista, lähettää, jakaa tai julkaista ilman hyväksyntää.
Lääkinnällisten laitteiden mainosten sisältöön sovelletaan valtioneuvoston lääkesääntelyviranomaisen tai maakunnan, itsehallintoalueen tai kunnan kansanhallituksen, itsehallintoalueen tai kunnan suoraan keskushallinnon hyväksymää käyttöohjetta.
Mitkä ovat lääkinnällisten laitteiden tuotteiden standardit?
Lääkinnällisten laitteiden tuotestandardit on jaettu kansallisiin standardeihin, alan standardeihin ja rekisteröityihin tuotestandardeihin
Mikä on lääkinnällisten laitteiden ohjeiden, etikettien ja pakkausmerkkien merkitys?
Lääkinnällisten laitteiden käsikirjalla tarkoitetaan valmistajan tuottamaa ja tuotteen käyttäjälle toimittamaa teknistä asiakirjaa, joka kattaa tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat perustiedot ja jota käytetään ohjaamaan tuotteen oikeaa asennusta, käyttöä, käyttöä, huoltoa ja huoltoa.
Lääkinnällisten laitteiden merkinnöillä tarkoitetaan lääkinnällisten laitteiden tai pakkausten tekstikuvauksia, grafiikkaa ja symboleja tuotteen ominaisuuksien tunnistamiseksi.
Lääkinnällisten laitteiden pakkausmerkinnöillä tarkoitetaan tekstikuvauksia, grafiikkaa ja symboleja, jotka vastaavat pakkaukseen merkityn lääkinnällisen laitteen teknisiä pääominaisuuksia.
Mitä ovat lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat?
Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumilla tarkoitetaan mahdollisia haitallisia tapahtumia, jotka eivät liity lääkinnällisten laitteiden odotettuun käyttövaikutukseen markkinoille hyväksytyn pätevän lääkinnällisen laitteen tavanomaisessa käytössä.
Mitkä ovat vakavia vammoja lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumista?
On olemassa 4 erilaista lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumaa, jotka ovat vakavia vammoja:
aiheuttaa hengenvaarallisen sairauden tai vamman;
Pysyvät vauriot kehon toiminnalle;
Pysyvät vauriot kehon rakenteessa;
Edellä mainittujen pysyvien liikuntavammojen ja pysyvien vaurioiden välttämiseksi tarvitaan lääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Sopivatko kaikki laitteet kotikäyttöön?
Valtio toteuttaa lääkinnällisten laitteiden turvaluokiteltua hallintaa:
Ensimmäinen luokka viittaa rutiininhallintaan, eli laitteisiin, jotka eivät kosketa ihmiskehoa tai kosketa vain ihoa ja limakalvoja, kuten sfygmomanometrejä ja kliinisiä lämpömittareita.
Toinen luokka viittaa lääkinnällisiin laitteisiin, joiden turvallisuutta ja tehokkuutta tulisi hallita, kuten röntgenlaitteisiin.
Kolmas luokka viittaa lääkinnällisten laitteiden, jotka on istutettu ihmiskehoon tukemaan ja ylläpitämään elämää ja jotka ovat mahdollisesti vaarallisia ihmiskehoon. Lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta on valvottava tiukasti, kuten erilaisia infuusiosarjoja, ruiskuja, sydämentahdistimia ja hengityskoneet. Odota.
Edellä esitetystä voidaan nähdä, että toista ja kolmatta lääkinnällisten laitteiden luokkaa ei pitäisi ostaa kotitalouskäyttöön, koska loppujen jälkeen tällaisilla lääkinnällisten laitteiden mahdollisilla vaaroilla on suurempia mahdollisia vaaroja, ja käyttövaatimukset ovat tiukat ja vaativat suurta varovaisuutta. Lisäksi tällä hetkellä on joitakin uusia lääkinnällisten laitteiden tuotteita, joita on kokeiltava, tai kehitysvaiheessa olevia tuotteita tai laboratorioissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita, joita saa väliaikaisesti käyttää nimetyissä sairaaloissa "lisensoimattomassa" tilassa. On selvää, että lääkinnälliset laitteet eivät sovellu yleiskuluttajille ostamaan ja käyttämään sokeasti.