1. Viime vuosina lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kehityksen ja ihmisten kasvavan terveyskysynnän vuoksi lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ovat herättäneet yhä enemmän huomiota. Mikä on lääkinnällisten laitteiden?
Vastaus: Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien nykyisten asetusten mukaan lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan instrumentteja, laitteita, laitteita, in vitro -diagnostisia reagenssireagenssit ja kalibroijat, materiaaleja ja muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, joita käytetään suoraan tai välillisesti ihmiskehossa, mukaan lukien kaikki vaaditut tietokoneohjelmistot; sen hyödyllisyys saadaan pääasiassa fysikaalisin menetelmin, ei farmakologian, immunologian tai aineenvaihdunnan avulla tai vaikka nämä menetelmät ovat mukana, mutta sillä on vain avustava rooli; sen tarkoituksena on:
1) Sairauksien diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen;
2) Vamman diagnosoinnit, seuranta, hoito, lieventäminen tai toiminnallinen korvaus;
3) Fysiologisen rakenteen tai fysiologisen prosessin tarkastaminen, korvaaminen, mukauttaminen tai tukeminen;
(4) Elinkaava tai ylläpito;
(5) Raskaudenhallinta;
(6) Antaa tietoja lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin tutkimalla ihmiskehosta otettuja näytteitä.
Elementit sen määrittämiseksi, onko se lääkinnällisten laitteiden:
Laitteen käyttö-ihmiskeho
Laiteluokka-instrumentit, laitteet, laitteet, materiaalit, ohjelmistot, muut
Laitemuoto--- tai yhteiskäyttö
Laitteen käyttötarkoitus--- diagnosointi, taudin vaurioiden ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen (toimintakompensaatio: hammasproteesit, ortoosit); fysiologisten rakenteiden tai fysiologisten prosessien tarkastaminen, korvaaminen, mukauttaminen tai tukeminen; hengityskoneet, sputum-imukone, sydän- ja keuhkojen elvytyskone, munuaisdialyysikone, teho-osasto, eteispuristin); raskauden valvonta; ihmisnäytteiden tutkiminen lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin
Käyttötapa---Toiminta saadaan pääasiassa fysikaalisin menetelmin, ei farmakologian, immunologian tai aineenvaihdunnan avulla, tai vaikka nämä menetelmät ovat mukana, mutta ne ovat vain avustavassa roolissa
2. Miten maani hallinnoi lääkinnällisten laitteiden tuotteita?
Vastaus: Tällä hetkellä maani, kuten useimmat maat, toteuttaa lääkinnällisten laitteiden tuotteiden luokiteltua hallintaa riskiasteen mukaan. Yleensä lääkinnällisten laitteiden riskejä arvioidaan kattavasti ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus, rakenteelliset ominaisuudet ja käyttömenetelmät, ja lääkinnällisten laitteiden riskit jaetaan kolmeen luokkaan riskiasteen mukaan.
Ensimmäisessä luokassa tarkoitetaan tuotteita, joilla on alhainen riski ja jotka voidaan taata turvallisiksi ja tehokkaiksi rutiininomaisen hallinnan avulla. Kuten: kirurgiset instrumentit (veitset, sakset, nastat, pinsetit, koukut), kaavin, lääketieteelliset röntgenkalvot, kirurgiset puvut, kirurgiset korkit, tutkimuskäsineet, sideharsot, tyhjennyspussit jne.
Toinen luokka ovat lääkinnälliset laitteet, joilla on kohtalaiset riskit ja jotka vaativat tiukkaa valvontaa ja hallintaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Kuten: lääketieteelliset ompeleulat, sfygmomanometrit, lämpömittarit, sydänsähkökäyrät, EEG-koneet, mikroskoopit, akupunktioneulat, biokemialliset analyysijärjestelmät, kuulokojeet, ultraäänidesinfiointilaitteet, imeytymättömät ompelut, kondomit jne.
Kolmas ryhmä ovat lääkinnälliset laitteet, joilla on suuremmat riskit ja jotka vaativat erityistoimenpiteitä niiden tiukasti valvomiseksi ja hallitsemiseksi niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Kuten: implantoitavat sydämentahdistimentekijät, piilolinssit, silmänsisäiset linssit, ultraäänikasvaimen tarkennusveitset, hemodialyysilaitteet, implanttilaitteet, verisuonistentit, kattavat anestesiakoneet, hammasimplanttimateriaalit, lääketieteelliset imeytyvät ompelut, verisuonet Sisäinen katetri jne.
Viime vuosina maakunnan lääkevalvontajärjestelmä on noudattanut ongelmalähtöisiä ja riskienhallinnan periaatteita keskittyen lajikkeisiin ja riskeihin ja ottanut käyttöön erilaisia muotoja, kuten lupatarkastuksia, rutiinitarkastuksia, ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia, syy-aiheisia tarkastuksia, seurantatarkastuksia ja erityistarkastuksia lääkinnällisten laitteiden vahvistamiseksi. Valvonta on varmistanut ihmisten turvallisuuden aseiden käydessä.
3. Miten lääkinnällisten laitteiden tallentaminen ja ylläpito on oikein?
Vastaus: Yleisesti ottaen tuotteen varastointi-, huolto- ja huoltomenetelmät on merkitty lääkinnällisten laitteiden ohjeisiin, ja erityisohjeita annetaan myös lääkinnällisten laitteiden osalta, joilla on erityiset säilytysolosuhteet tai -menetelmät. Niin kauan kuin se tehdään ohjeiden vaatimusten mukaisesti, lääkinnällisten laitteiden voidaan säilyttää ja ylläpitää asianmukaisesti. Lisäksi seuraaviin sekoimiin on kiinnitettävä huomiota, kun lääkinnällisten laitteiden varastointi on kotona:
(1) Jos lääkinnällisten laitteiden käyttöiän on oltava voimassa, on kiinnitettävä huomiota niiden käyttöön voimassaoloaikana.
(2) Kiinnitä huomiota siihen, onko pakkaus steriili. Jos lääkinnällinen laite on steriili, kiinnitä erityistä huomiota siihen, että pakkaus ei vahingoita sitä. Jos pakkaus on vaurioitunut, älä käytä sitä uudelleen.
(3) Älä käytä kertakäyttölaitteita uudelleen.
(4) Jotkin lääkinnällisten laitteiden laitteet ovat hauraita, ja ne olisi säilytettävä asianmukaisesti pirstoumisen estämiseksi.
(5) Kotitalouksien lääkinnällisten laitteiden, joita voidaan käyttää pitkään, on ylläpidettävä säännöllisesti tai sääntöjenvastaisesti. On tarpeen löytää valmistaja tai erityinen muodollinen huolto-organisaatio, joka ohjaa ja tarjoaa tiettyjä palveluita.