1. Millaista hallintajärjestelmää maassani käytetään lääkinnällisten laitteiden tuotannossa?
kotimaassani on lääketieteellisten laitteiden tuotevalmistusjärjestelmä.
Luokan I lääkinnällisten laitteiden tuotannon on tutkittava ja hyväksyttävä&# 39: n hallitusten huumeiden sääntelyosasto piirikaupungin tasolla, ja tuotteille on annettava rekisteröintitodistus.
Luokan II lääkinnällisten laitteiden tuotannon on tutkittava ja hyväksyttävä maakunnan, itsehallintoalueen ja kunnan suoraan keskushallinnon alaisuudessa sijaitsevan&# 39: n hallitusten huumeiden sääntelyosaston toimesta, ja tuotteille on annettava rekisteröintitodistus. .
Valtioneuvoston lääkesääntelyosasto tutkii ja hyväksyy luokan III lääkinnällisten laitteiden tuotannon ja antaa tuotteen tuotannon rekisteröintitodistuksen.
2. Mitä pätevyyttä vaaditaan lääkinnällisten laitteiden käyttämiseen?
Ensimmäisen luokan lääkinnällisten laitteiden yritysyrityksen perustaminen on jätettävä maakunnan, autonomisen alueen tai kunnan kansantasavallan hallitusten huumeiden sääntelyosastolle suoraan keskushallinnon alaisuudessa. Tyypin II ja III lääkinnällisiä laitteita käyttävien yritysten perustamisen hyväksyy maakunta, autonominen alue,
Keskushallinnon alaisuudessa olevan KG: n kansantasavallan huumeidenvalvonta- ja hallinto-osasto tarkasteli ja hyväksyi ja myönsi GG: n Medic Medical Device Operating Enterprise -lisenssin. Ilman GG: tä "Medical Device Operating Enterprise License GG", teollisuuden ja kaupan hallinto-osasto ei saa myöntää yrityslisenssiä.
3. Mitä vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden mainosten tulisi täyttää?
Lääketieteellisten laitteiden mainokset on tarkistettava ja hyväksyttävä&# 39: n kansantasavallan hallituksen huumeiden sääntelyosastolla maakunnan tasolla tai sen yläpuolella. ilman hyväksyntää niitä ei saa julkaista, lähettää, levittää tai lähettää.
Lääkinnällisten laitteiden mainosten sisältöön sovelletaan valtioneuvoston huumeiden valvontaviranomaisen tai maakunnan, autonomisen alueen tai kunnan kansantasavallan hallituksen huumeiden valvontaviranomaisen hyväksymiä käyttöohjeita. Keskus hallitus.
4. Pitääkö lääkinnällisillä laitteilla käydä läpi kliinisiä tutkimuksia ennen kuin niitä markkinoidaan?
Lääketieteellisten laitteiden kliiniset tutkimukset on jaettu lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin ja lääkinnällisten laitteiden kliiniseen todentamiseen.
Lääkinnällisten laitteiden, joita ei ole vielä ilmestynyt markkinoille ja joiden turvallisuus ja tehokkuus on vielä vahvistettava, lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset on tehtävä ennen markkinoille saattamisen hyväksymistä.
Markkinoille saatettujen vastaavien tuotteiden lääkinnällisten laitteiden, joiden turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettava edelleen, lääkinnällisten laitteiden kliiniset validointitutkimukset on tehtävä ennen markkinoille saattamisen hyväksymistä.
5. Mikä on lääkinnällisen laitteen käyttöoppaan sisältö?
Lääkinnällisten laitteiden ohjeiden tulisi yleensä sisältää seuraava sisältö: tuotteen nimi, malli, eritelmä; valmistajan nimi, rekisteröity osoite, tuotanto-osoite, yhteystiedot ja myynnin jälkeinen palveluyksikkö;" Lääketieteellisten laitteiden valmistusyrityksen lisenssi" numero (lukuun ottamatta ensimmäisen luokan lääkinnällisiä laitteita), lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen numero; tuotteen standardinumero; tuotteen suorituskyky, päärakenne ja soveltamisala; vasta-aiheet, varotoimet ja muut varoitukset tai muistutukset; selitykset lääkinnällisten laitteiden tarroissa käytetyistä grafiikoista, symboleista, lyhenteistä ja muusta sisällöstä; Asennus- ja käyttöohjeet tai kuvat; tuotteen huolto- ja ylläpitomenetelmät, erityiset varastointiolosuhteet, menetelmät; rajoitetun ajan kuluessa käytetyt tuotteet olisi merkittävä viimeisellä käyttöpäivällä; muu tuotestandardissa määritelty sisältö, joka tulisi merkitä käyttöoppaaseen.
6. Mitä sisältöä ei saa sisällyttää lääkinnällisen laitteen käsikirjaan?
Lääketieteellisen laitteen ohjeet eivät saa sisältää seuraavaa sisältöä: ohjeet, jotka sisältävät väitteitä tai takeita tehosta, kuten&"paras vaikutus GG",&"taattu parannus GG",&"kattava parannus GG",&"; radikaali parannuskeino&", GG", välitön vaikutus&", GG", täysin myrkytön ja sivuvaikutukset&"; Absoluuttinen kieli ja ilmaisut, kuten GG, korkein tekniikka GG, GG, tieteellisin GG, GG, edistynein&ja" paras" ;; ilmoita kovettumisnopeus tai tehokkuus; vertaa muiden yritysten tehokkuuteen ja turvallisuuteen' Tuotteet; sisältää" Sitoutumiskieli, kuten" vakuutusyhtiön vakuutus" ;," virheellinen hyvitys" ;; minkä tahansa yksikön tai henkilön nimen tai kuvan käyttäminen varmenteena tai suosituksena; sisältää lääkinnällisen laitteen, joka saa ihmiset tuntemaan tietyn sairauden tai väärinymmärtävän olla käyttämättä lääkinnällistä laitetta Ilmaisut, jotka kärsivät tietystä taudista tai pahentavat tilaa; muuta lakien ja asetusten kieltämää sisältöä.
7. Kuinka monta lääketieteellistä laitetyyppiä voidaan kliinisestä näkökulmasta jakaa laitteisiin?
(1) Laajamittaiset laitteet, kuten CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Tarkastus- ja analyysilaitteet, kuten: biokemiallinen analysaattori, verisolulaskuri, kaksoisputkinen biologinen mikroskooppi, virtsa-analysaattori, mikrolevynlukija, levypesukone, biologinen turvalaite, erittäin puhdas työpöytä.
(3) Diagnostiikkalaitteet, kuten: ultraäänidiagnostiikkalaitteet, erilaiset röntgenlaitteet ja elektrokardiografit.
(4) Kriittiset hätälaitteet, kuten hengityslaitteet, anestesialaitteet ja näytöt.